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扬州市民如何办理药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批?

办事流程及申报资料

申报材料与材料要求

1、书面申请(包括申请单位的基本情况,人员、场地、设施、储存保管条件、准备经营的品种等加盖企业公章)及申请表  

《蛋白同化制剂、肽类激素经营企业请表》应下载固定格式表格制作后打印。申请表打印后应该加盖企业公章。

2、《药品经营许可证》、《营业执照》及《药品GSP认证证书》;

需提供复印件,申请表上的企业名称及公司注册地址、仓库地址《药品经营许可证》药品GSP认证证书一致。企业如有变更项目,需提供变更批件(复印件)。

3、相关人员资质证明性资料;

主要指企业负责人,质量、经营部门负责人以及采购、保管、销售等岗位人员的学历和培训情况

4、仓储、经营布局图;

主要指蛋白同化制剂、肽类激素储存和经营场所

5、相关验收、检查、保管、销售和出入库管理制度;

主要指蛋白同化制剂、肽类激素经营管理制度

6、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。  

《行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明》应在省局网站上下载固定格式表格后制作打印由企业负责人签字加盖单位公章后提交。(下载地:http://www.jsfda.gov.cn/uploadfile/wj05350f1.doc

备注

①申报材料应真实、完整,申请人应对申报材料的真实性负责。②申报材料应统一用A4纸打印或复印,并按顺序装订成册。③申请人提交的文件、证件应当整洁,不得涂改,申请表内容确需修改的,必须由法定代表人签字或被授权能够补正材料的经办人签字确认。④提交的材料需加盖单位公章。

 

相关资料下载

wj05350f1.doc